3月9日，国家食品药品监管总局发布了匹多莫德的药品说明书修订公告（以下简称《公告》），这个早前被质疑的「一年狂卖40亿的儿科神药」被拉下神坛，新版说明书中，在适应症、用法用量、禁忌症等多个地方进行了详细补充修改。

1.药品适应症和主治功能进行了较大改动：旧版说明书中适应症和主治功能一项内容原为「本品为免疫刺激调节剂，适用于机体免疫功能低下的患者；上、下呼吸道反复感染（咽炎，气管炎，支气管炎等）；耳鼻喉科反复感染（鼻炎，扁桃体炎，鼻窦炎，中耳炎）；泌尿系统感染；妇科感染；并可用于预防急性感染，缩短病程，减少疾病的严重程度，可作为急性感染期的辅助用药」。

而新版说明书将适应症简化为「用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗」。

2.在「用法用量」处新增「适用于3岁及以上儿童及青少年」的要求，并作出儿童和成人使用均不超过60天的限制。在禁忌方面，修订说明书特别强调3岁以下儿童禁用、妊娠3个月内妇女禁用以及遗传性果糖不耐受等患者禁用。

3.这次修订太突然，我有以下二点疑问：

下面以匹多莫德颗粒为例。

疑问一：去掉了前提条件，如何选择患者？

原适应症：

本品为免役刺激剂，适用于细胞免疫功能低下患者：①呼吸道反复感染(气管炎、支气管炎)；②耳鼻喉科反复感染(鼻炎、鼻窦炎、耳炎、咽炎、扁桃体炎)；③泌尿系统反复感染；④妇科反复感染；⑤可用于预防感染性期病症，缩短病程，减轻疾病的严重度，减少反复发作次数，也可作为急性感染时抗菌药物治疗的辅助用药。

修订后的适应症：

用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗。

我的疑问是：

在适应症上匹多莫德被限定为辅助用药，同时也去掉了前提条件：本品为免役刺激剂，适用于细胞免疫功能低下患者。疑问：今后临床用匹多莫德颗粒，还要不要考虑患者的免疫功能？只要是“慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染”，都可以用？

疑问二：每日剂量增加2倍，安全性如何？

原用法用量：

儿童：急性期用药，每次0.4克，每日二次（早晚各一次），共二周或遵医嘱；预防用药，每次0.4克，每日一次（早餐前），连续60天或遵医嘱；

成人：急性期用药：每次0.8g，每日二次（早晚各一次），共二周或遵医嘱；预防用药，每次0.8克，每日一次（早餐前），连续60天或遵医嘱；

修订后用法用量：

3岁及以上儿童及青少年：每次0.4g，每日两次，不超过60天；成人：每次0.8g，每日两次，不超过60天。

我的疑问是：

“每日两次，不超过60天”，与“每日一次，连续60天”比较，每日用量增加了2倍。疑问：安全性如何？有效性如何？患者依从性如何？

附：说明书修订主要内容

用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗。

3岁及以上儿童及青少年：每次0.4g，每日两次，不超过60天。成人：每次0.8g，每日两次，不超过60天。

尚未有孕妇和哺乳妇女用药方面资料。尽管动物实验无生殖毒性，仍不宜用。妊娠3个月内妇女禁用。

本品可用于3岁及以上儿童及青少年患者。3岁以下儿童禁用。

未进行该项实验且无可靠参考文献。

药物可能影响抑制或诱导淋巴细胞功能活性，或影响免疫系统活性的药物的效力。

1、消化系统损害：偶见恶心、呕吐、腹泻、腹痛、胃部不适、口干、腹胀、食欲异常、胃灼热等，罕见肝脏氨基转移酶升高等；

2、皮肤及其附件损害：偶见可致皮肤过敏（包括皮疹和瘙痒）、皮肤潮红等；严重者可罕见皮肤、粘膜溃疡；

3、神经系统损害：偶见头晕、头痛、眩晕等；

4、其他：偶见胸闷、发热、嗜睡、心悸、面部水肿、唇部水肿等，罕见过敏性紫癜、过敏性休克等。

1.用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，过敏体质患者慎用。

2.先天性免疫缺陷（高IgE综合征）患者慎用。

3.由于食物会干扰本品的吸收，须空腹服用。

4.使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。

尚未有使用本品药物过量的报道，如遇药物过量，则需用常规方法如催吐、导泻、输液等促进过量药物排出。

来源：CFDA、药品之声

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