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7月15日,国家药监局披露,查获一批生产记录造假的狂犬疫苗,长春长生生物科技有限责任公司的冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。责令停止狂犬疫苗的生产,对相关违法违规行为立案调查。一波未平一波又起,随及长生生物又因“吸附无细胞百白破联合疫苗”(简称“百白破”)在检验中“价效测定”不符合规定,遭到吉林省药监局行政处罚。
问题疫苗披露后,引起了社会尤其是孩子家长的极大 根据11月3日国家食品药品监管总局发布信息:长春长生生物科技有限公司生产的批号为-01、武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为-2的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。
二、如何查询儿童是否接种了效价指标不合格的百白破疫苗?
儿童家长或监护人可以查看儿童预防接种证上的百白破疫苗接种记录,与公布的疫苗生产企业和批号进行对照,判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。也可以咨询接种单位,由接种单位协助查询所接种百白破疫苗的批号,判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。还可以拨打卫生热线咨询。
图源人民日报
3、孩子接种了效价指标不合格的百白破疫苗怎么办?
效价指标不合格,可能导致疫苗不能预防相应的疾病,也就是说“可能是白打了”,但对人体的安全没有影响。
如果孩子接种的是涉事批次疫苗,请向当地接种点咨询,是否需补种。如有需要,应及时带孩子补种百白破疫苗,以便让宝宝得到有效保护。
三、孩子接种了效价指标不合格的百白破疫苗怎么办?
效价指标不合格,可能导致疫苗不能预防相应的疾病,也就是说“可能是白打了”,但对人体的安全没有影响。
如果孩子接种的是涉事批次疫苗,请向当地接种点咨询,是否需补种。如有需要,应及时带孩子补种“百白破”疫苗,以便让宝宝得到有效保护。
四、效价指标不合格的百白破疫苗安全吗?
中国食品药品检定研究院对企业报请批签发的疫苗,逐批进行安全性指标检验,经查批签发记录,该两批次疫苗安全性指标符合标准。接种该两批次疫苗安全性风险没有增加。
五、儿童接种过百白破疫苗还会患百日咳、白喉、破伤风吗?
接种百白破疫苗是预防儿童白喉、破伤风和百日咳的有效措施。按照国家免疫程序,百白破疫苗需接种4剂次,分别于3、4、5月龄和18月龄各接种1剂次,完成4剂次接种的儿童可得到较好的保护效果。相关研究显示,百白破疫苗预防典型百日咳的效力约85%,因此,即使接种了百白破疫苗的儿童,少部分人也有可能罹患百日咳。百白破疫苗预防儿童破伤风的保护效力为80-%,完成4剂次接种可为青少年期提供有效保护。百白破疫苗对白喉的保护效果较好,接种3剂次以上的疫苗保护效力约为95%。
六、我国百日咳、白喉和破伤风疾病发生情况如何?
我国在20世纪60-70年代百日咳年发病率在/10万-/10万。自上世纪60年代开始接种百白破疫苗,年就将百白破疫苗纳入国家计划免疫,百白破疫苗普遍使用后,发病率大幅度下降。8年以来,全国百日咳报告发病率控制在0.5/10万以下。
我国除新生儿破伤风外,其他人群破伤风不属于法定报告传染病。
7年至今,全国无白喉病例报告。
七、百日咳、白喉和破伤风病人临床表现有哪些?
百日咳是由百日咳杆菌引起的急性呼吸道传染病,传染源为百日咳病人,通过飞沫传播。临床症状为阵发性痉挛性咳嗽,咳后吸气有特殊“鸡鸣”样高亢声,咳嗽症状可持续2-3个月。本病多发生于<5岁儿童,尤以<6个月婴儿发病率较高。
白喉是由白喉杆菌引起的急性呼吸道传染病。其临床特征为鼻、咽、喉等处黏膜充血、肿胀,并有灰白色假膜形成,导致呼吸障碍以及外毒素引起的中毒症状。
破伤风是由破伤风杆菌引起的一种感染性疾病。破伤风杆菌常见于土壤中。皮肤创伤时,破伤风芽孢可被带入伤口,破伤风杆菌在厌氧环境下可产生破伤风毒素,引起破伤风特有的肌肉强直、阵发性痉挛为主的症状。在发生皮肤创伤时,尤其是存在上述感染因素时,医院就诊。医生会根据创伤情况,选择合理的治疗方案,必要时使用破伤风类毒素或/和破伤风免疫球蛋白进行暴露后预防。
图源人民日报
致家长:为了孩子,疫苗还得继续打
如果有人问:“还要不要带孩子打疫苗?”
答案仍然是:要!
为什么?我们一起来看看这组数据,大家就明白了:
自上世纪70年代,将百白破疫苗纳入计划免疫以来,百日咳、白喉、破伤风发病率持续下降,从7年至今没有白喉病例报告,百日咳年发病率已降至目前的0.5/10万以下;
0年,我国实现了消灭脊髓灰质炎的目标;
年,5岁以下儿童乙肝病毒表面抗原携带率降至0.32%;
年,甲肝报告发病率由纳入国家免疫规划前的5.98/10万降至1.37/10万,降幅为77.1%。
正是疫苗,让传染病的发病率降至历史最低水平。
百日咳、白喉、脊灰、乙肝、甲肝……这些令人闻风丧胆的传染病,是危害宝宝健康的“杀手”,如果不接种疫苗,孩子将被暴露在各种危险的传染病中,随时面临生命威胁。
更可怕的是,如果大家都对疫苗失去了信心,不带孩子打疫苗,接种率的降低很可能会引发大面积的传染病流行甚至暴发,到时威胁的就不是一个人,而是成千上万的性命了。
无论是生产企业还是监管部门,都必须以“敬畏生命”为信条,以更严格的生产标准、更严厉的常态监管、更严重的违法处罚规范行业发展,保住公众对疫苗的信任。
本次“问题疫苗事件”发酵至今,远远没有结束。
相比起曝光疫苗企业内部员工问题,我们更加关心的是:
“疫苗生产存在记录造假”的具体情况是什么?
生产记录造假对涉事疫苗实际功效有何影响?
事件发生后,对已接种问题疫苗的孩子该如何善后?是否执行到位?
如何预防下次发生?
对于此类多次出现疫苗安全问题的企业,最后会接受怎样的严惩?
我们将会持续
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