“增强免疫力”的匹多莫德，被当成万能“神药”广泛使用，尤其是儿科、耳鼻喉科和皮肤科患者。
3月9日，为了保障公众用药安全，CFDA发文要求修订匹多莫德药品说明书，并严格限制其应用范围。
为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对匹多莫德制剂（包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德胶囊、匹多莫德颗粒）说明书进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有匹多莫德制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照匹多莫德制剂说明书模板（见附件），提出修订说明书的补充申请，于年4月30日前报省级食品药品监管部门备案。 修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。 各匹多莫德制剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读匹多莫德制剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。
特此公告。
附件：匹多莫德制剂说明书模板
食品药品监管总局年3月2日
修订前后主要内容对比和附件
一、修订前后主要内容对比
旧版说明书适应症为本品用于:反复发作的上下呼吸道感染(咽炎、气管炎、支气管炎、扁桃体炎）；反复发作的感染（鼻炎、鼻窦炎、耳炎）；泌尿系感染和妇科感染。用以减少急性发作的次数，缩短病程，减轻发作的程度；还可作为急性感染时抗生素的辅助治疗。
修订后说明书为:用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗。
说明：匹多莫德制剂适应症被严格限制，仅用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染，并且是辅助治疗。也就是说在疾病治疗中不起主要治疗作用了，其作用有限。
旧版说明书：对本品过敏者禁用。
修订后说明书：
1.对本品过敏者禁用。
2.3岁以下儿童禁用。
3.妊娠3个月内妇女禁用。
4.遗传性果糖不耐受，葡萄糖-半乳糖吸收不良患者禁用（请企业注意，处方中含有相应成份的品种请增加此条）。
说明：3岁以下儿童及妊娠3个月内妇女不再是应用范围，被禁用！
其他修订内容详见附件
二、附件
匹多莫德制剂说明书模板
（空白内容各企业根据实际情况填写）
核准日期：
修改日期：
匹多莫德***说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗。
3岁及以上儿童及青少年：每次0.4g，每日两次，不超过60天。
成人：每次0.8g，每日两次，不超过60天。
上市后监测和文献资料可观察到以下不良反应：
1.消化系统损害：偶见恶心、呕吐、腹泻、腹痛、胃部不适、口干、腹胀、食欲异常、胃灼热等，罕见肝脏氨基转移酶升高等；
2.皮肤及其附件损害：偶见可致皮肤过敏（包括皮疹和瘙痒）、皮肤潮红等；严重者可罕见皮肤、粘膜溃疡；
3.神经系统损害：偶见头晕、头痛、眩晕等；
4.其他：偶见胸闷、发热、嗜睡、心悸、面部水肿、唇部水肿等，罕见过敏性紫癜、过敏性休克等。
1.对本品过敏者禁用。
2.3岁以下儿童禁用。
3.妊娠3个月内妇女禁用。
4.遗传性果糖不耐受，葡萄糖-半乳糖吸收不良患者禁用（请企业注意，处方中含有相应成份的品种请增加此条）。
1.用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，过敏体质患者慎用。
2.先天性免疫缺陷（高IgE综合征）患者慎用。
3.由于食物会干扰本品的吸收，须空腹服用。
4.使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。
尚未有孕妇和哺乳妇女用药方面资料。尽管动物实验无生殖毒性，仍不宜用。妊娠3个月内妇女禁用。
本品可用于3岁及以上儿童及青少年患者，详见。3岁以下儿童禁用。
未进行该项实验且无可靠参考文献。
药物可能影响抑制或诱导淋巴细胞功能活性，或影响免疫系统活性的药物的效力。
尚未有使用本品药物过量的报道，如遇药物过量，则需用常规方法如催吐、导泻、输液等促进过量药物排出。
本品口服吸收迅速，人体口服生物利用度为45%，半衰期为4小时，以原型（静脉给药剂量的95%）经尿液排泄。与禁食状态下给药相比，与食物同时口服时，生物利用度降低50%，血浆浓度达到最大值时晚2小时。
本品完全经尿液排出，肾功能不全者消除半衰期延长。严重的肾功能不全（血浆肌酐浓度5mg/dl），匹多莫德的消除半衰期不超过8?9小时。尚未进行肝功能不全患者的研究，因为本品几乎完全以原型经尿液排泄。
提醒：
别再随意使用匹多莫德制剂了，用药前请仔细阅读新版药品说明书或在医师/药师指导下合理应用！
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